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“醫(yī)liao器xie”是指任何用作診斷、預防及緩解疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。在大部分國家，都會對這些醫(yī)liao產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)liao器xie會被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會長期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。ISO 13485標準于1996年出版，名為《醫(yī)liao器xie—質量管理體系—應用ISO 9001的具體要求》，其后2003年改版，名為《醫(yī)liao器xie—質量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為ISO 13485:2016。一、ISO 13485的適用范圍及規(guī)則ISO 13485：2016說明了質量管理體系的要求，提供醫(yī)liao器xie及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)liao機構根據(jù)自身情況，自行辨別相關的法規(guī)要求，并融入其質量管理體系中。一些醫(yī)liao產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)liao器xie，包括：殘障人士的輔助器xie、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)liao器xie生命周期的機構，由設計、生產(chǎn)、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關服務，。在2003年的版本中，ISO 13485標準已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念，而2016年新版加強了這方面的內(nèi)容。
《ISO 14971醫(yī)liao器xie—風險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準，描述了如何在醫(yī)liao器xie的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風險管理。
以下列出新版本的主要新內(nèi)容：1.加強管理層的責任，以符合適用的法規(guī)要求；2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風險管理；3.優(yōu)化各別適用設施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)liao器xie的生產(chǎn)，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)liao器xie生產(chǎn)商有所互動的機構，包括：參與醫(yī)liao器xie設計、開發(fā)、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，醫(yī)liao器xie的進口商或分銷商；6.新增對醫(yī)liao器xie設計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發(fā)活動的記錄；7.統(tǒng)一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；8.定義質量管理人員應具備的技能及經(jīng)驗要求；9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效10.提高對供應商及外判工作的控制；11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；12.建立與維護醫(yī)liao科技器xie的檔案及設計開發(fā)的檔案；13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。http://m.czhxjdgs.com
