OTC藥品的注冊有2種途徑：


1. 新藥物申請：活性成分的性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗，以證明性和有效性。


2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，產(chǎn)品等都是作為非（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。


以下是部分OTC專論類別的：


CFR 21、333.310：有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）


CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）


CFR 21，352.10：活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）


霜


外用藥物


藥物


皮膚保護藥物


OTC專論藥物要求


一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:


1. OTC藥品里的活性成分有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。


2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。


3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。


4. 企業(yè)把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月新兩次。


5. OTC藥品的標簽符合相應(yīng)的標簽規(guī)定。


6. 生產(chǎn)工廠滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求


OTC注冊流程


1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；


2、我們行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；


3、其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；


4、后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。


5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。

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