對歐盟的器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。
歐盟授權(quán)代表的意義
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責。
新辦法指令請求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；

EEA成員國的及主管機關(guān)可以隨時直接找歐盟受權(quán)代表核對EEA的制造商能否實行了歐盟相關(guān)的指令和法令所請求的職責；
制造商的普通商務代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應該與新辦法指令所請求的歐盟受權(quán)代表混雜；
雖然歐盟受權(quán)代表可代表EEA的制造商實行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責，但制造商仍然是承擔首要職責的一方。
在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權(quán)代表不行私行單改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請求


從歐盟進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和運用闡明書等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)的稱號、地址。
“技術(shù)文件”有必要保管于歐盟授權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處:
歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處有必要保管新的、一切加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法令，能隨時及時地提供應歐盟境內(nèi)CE監(jiān)視機關(guān)檢核。在終一批產(chǎn)品投入市場之后，其技藝文件應在歐盟授權(quán)代表處保管至少5年。
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