什么是美代？
美代指美國(guó)授權(quán)代表
從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國(guó)的器械的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國(guó)代理人。
美國(guó)代理商的責(zé)任：
美國(guó)代理商必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地。美國(guó)代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理商不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽(tīng)電話或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽(tīng)電話。
歐盟授權(quán)代表的意義
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對(duì)該制造商所請(qǐng)求的特定的職責(zé)。
新辦法指令請(qǐng)求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)度還請(qǐng)求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟VAT注冊(cè)號(hào))；

EEA成員國(guó)的及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟受權(quán)代表核對(duì)EEA的制造商能否實(shí)行了歐盟相關(guān)的指令和法令所請(qǐng)求的職責(zé)；
制造商的普通商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新辦法指令所請(qǐng)求的歐盟受權(quán)代表混雜；
雖然歐盟受權(quán)代表可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對(duì)該制造商所請(qǐng)求的特定的職責(zé)，但制造商仍然是承擔(dān)首要職責(zé)的一方。
在沒(méi)有制造商贊同的狀況下，歐盟受權(quán)代表不行私行單改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請(qǐng)求


從歐盟進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和運(yùn)用闡明書(shū)等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)的稱號(hào)、地址。
“技術(shù)文件”有必要保管于歐盟授權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處:
歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處有必要保管新的、一切加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法令，能隨時(shí)及時(shí)地提供應(yīng)歐盟境內(nèi)CE監(jiān)視機(jī)關(guān)檢核。在終一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技藝文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表處保管至少5年。
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