目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家，通過EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)只有8加，其中3M閩臺(tái)的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請(qǐng)的范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)的正式認(rèn)可。
簡(jiǎn)單的說 NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證

其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。其中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。

因影響，現(xiàn)針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

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