申請的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA)。

美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國的正式認可。
簡單的說 NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力)

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶(比如說醫(yī)院)，這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網(wǎng)頁等。

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