3.有的三方檢測(cè)報(bào)告資料資料能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證(根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)。

A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途，使用方法，和其他說(shuō)明(如適合性測(cè)試等)。

C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施(如各醫(yī)院等)收到條件B要求的信息。

D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。(也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力)

http://m.czhxjdgs.com